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Prostata Studie 2017-10-05T11:49:22+00:00

Prostatakrebs: Erste klinische Studie in Deutschland

Höhere Strahlendosis in weniger Behandlungsschritten – wie wirkt sich eine derart veränderte Bestrahlungstherapie bei Prostatakrebs aus? Dazu läuft seit Januar 2016 erstmals in Deutschland eine klinische Studie „Hypostat“. Die Vorteile für die Patienten liegen in einer insgesamt geringeren Strahlendosis und einem geringeren Zeitaufwand. Behandelt werden Betroffene, die an einem lokal begrenzten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom leiden und zumeist nicht älter als 75 Jahre sind.

Die Studie wird von der Klinik für Strahlentherapie und dem Prostatakarzinom-Zentrum am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Kiel und Lübeck) geleitet. Beteiligt sind die Universitätskliniken in Rostock und Frankfurt am Main sowie die Saphir-Radiochirurgie-Zentren in Güstrow und Frankfurt. In dieser sogenannten „Hypostat“-Studie“ wird die hypofraktionierte Strahlenchirurgie mit dem robotergestützten CyberKnife-System in Güstrow und Frankfurt durchgeführt.

Studie „HYPOSTAT“ – Kerninformationen auf einen Blick

Hypofraktionierte Strahlentherapie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom
  • Lokal begrenztes, histologisch gesichertes PCA cT1-3 N0 M0
  • Gleason-Grad ≤ 7
  • Alter > 75 Jahre oder Alter 70–75 Jahre und entweder PSA > 10 ng/ml und oder Gleason-Grad 7b und/oder Gleason-Grad 7a mit > 33% der entnommenen Stanzen positiv und/oder cT > 2a und/oder Prostatavolumen > 60 cm³
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • IPSS ≤ 12
  • Behandlung im Rahmen der PREFERE-Studie möglich
  • Vorausgegangene Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Kontraindikationen gegen Markerimplantation  (z.B. Goldallergie)
  • Immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität
Erste Machbarkeits- und Planungsstudien zeigten bereits vor Jahren, dass eine mit modernen radiochirurgischen Behandlungssystemen eine im Vergleich zu Standardtechniken günstigere Dosisverteilung mit geringerer Strahlenbelastung des Rektums ermöglicht. Mittlerweile liegen Daten aus mehreren Phase-II-Studien und anderen retrospektiven Analysen vor, in denen Patienten mit einer hypofraktionierten Bestrahlung mit nur 5 Fraktionen und Gesamtdosen von 35 Gy bis 37 Gy (zum Teil bis 40 Gy) bestrahlt wurden. Diese radiochirurgischen Behandlungen erfolgten meistens mit Hochpräzisionssystemen, vor allem dem CyberKnife, welches durch Robotersteuerung eine hohe Präzision der Dosisapplikation ermöglicht. Aktuell sind mehr als 1.500 Patienten in 18 Studien (davon 15 am CyberKnife, fast alle in den USA) behandelt worden.

Die Nachbeobachtungszeit ist zwar noch kurz, aber die Daten sind vielversprechend und zeigen nach 1 bis 5 Jahren eine biochemische Rezidivfreiheit von 93 %–100 % für Low- und Intermediate-Risk Prostatakarzinome. Die Effektivität (PSA-Kontrolle) der Radio-chirurgie war auch bei längeren Nachbeobachtungszeiten anhaltend sehr hoch bei geringer Toxizität. Insbesondere scheint die Spättoxizität niedriger zu sein, als bei der herkömmlichen externen Bestrahlung. Neuste Ergebnisse zeigen Nebenwirkungsraten (≥ Grad 2) bei 35Gy bzw. 36.25Gy in 5 Fraktionen bei 4% bzw. 10% im Urogenitalbereich (GU) und 2% bzw. 4% im Gastrointestinaltrakt (GI) mit nur geringen schweren Nebenwirkungen (≥ Grad 3) von 2% bei 36.35Gy im Urogenitalbereich.

In Europa und speziell in Deutschland ist diese Behandlungsmethode noch nicht untersucht worden und auch nicht etabliert. Da es sich nach den Leitlinien um eine experimentelle Therapie handelt, ist eine klinische Studie dringend notwendig. Neuartige Bestrahlungsverfahren, wie die hypofraktionierte Bestrahlung der Prostata, bedürfen in Deutschland der Genehmigung des Bundes-amts für Strahlenschutz. Die Methode zur hypofraktionierten Prostatabehandlung wurde nun für die HYPOSTAT Studie zugelassen. Der studiendurchführende Forschungsverbund, dem die Universitätskliniken aus Kiel, Lübeck, Rostock, Greifswald und Frankfurt am Main sowie die Saphir Radiochirurgiezentren angehören, strebt mit der Studie die Reduzierung der Behandlungsdauer von acht auf eineinhalb Wochen an, und dies bei gleicher Effektivität und erhofftem günstigeren Nebenwirkungsprofil.
Prof. Dr. med. Jürgen Dunst
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Strahlentherapie
Arnold-Heller-Str.3
24105 Kiel
Tel.: 0431 597 30 11

Prof. Dr. med. Claus Rödel
Universitätsklinikum Frankfurt
Klinik für Strahlentherapie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel.: 069 6301 51 30

Prof. Dr. med. Guido Hildebrandt
Universitätsklinikum Rostock
Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
Südring 75
18059 Rostock
Tel.: 0381 494 52 88

Prof. Dr. med. Klaus-Peter Jünemann
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Urologie und Kinderurologie
Arnold-Heller-Str. 3
24105 Kiel
Tel.: 0431 597 44 11

Prof. Dr. med. Axel S. Merseburger
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik und Poliklinik für Urologie
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Tel.: 0451 500 22 90

Dr. med. Rene Baumann
Saphir Radiochirurgiezentrum Norddeutschland
Friedrich-Trendelenburg-Allee 2
18273 Güstrow
Tel.: 03843 3459 90

PD. Dr. Panagiotis Balermpas
Universitätsklinikum Frankfurt
Klinik für Strahlentherapie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel.: 069 6301 51 30

  • Studienbetreuung: Zentrum für Klinische Studien an der Universität zu Lübeck (Link zu http://www.zks-hl.de/)
  • Prüfplan Code: ZKS-121-003
  • Clinical Trials Identifier: NCT02635256 (Link zu: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02635256)
  • Die Studie ist durch die Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft zertifiziert
  • Die Studie ist durch das Bundesamt für Strahlenschutz genehmigt
  • Die Studienteilnehmer sind durch eine Studienversicherung versichert
Bericht des Bundesverbands Prostatakrebs Selbsthilfe e.V.