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HYPOSTAT Studien (Prostatatumore)2019-01-25T11:50:13+01:00

Prostatakrebs: Die erfolgreichen HYPOSTAT Studien in Deutschland

Höhere Strahlendosis in weniger Behandlungsschritten – wie wirkt sich eine derart veränderte Bestrahlungstherapie bei Prostatakrebs aus? Dazu lief von Januar 2016 bis Dezember 2018 erstmals in Deutschland eine klinische Studie „HYPOSTAT“. Seit Januar 2019 läuft die Nachfolge Studie „HYPOSTAT-2“. Die Vorteile für die Patienten liegen in einer biologisch geringeren Strahlendosis in den umliegenden kritischen Organen (wie Rektum und Blase) bei gleichzeitig biologisch höherer Dosis im Tumor und einem insgesamt deutlich geringeren Zeitaufwand. Behandelt werden Betroffene, die an einem nicht metastasierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom mit einem PSA von unter 15 ng/ml leiden.

Die Studie wird von der Klinik für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (Campus Kiel) geleitet. Beteiligt ist das Universitätsklinikum in Frankfurt am Main und die Behandlungen finden in den Saphir-Radiochirurgie-Zentren in Güstrow und Frankfurt statt. In den sogenannten „HYPOSTAT“-Studien wird die hypofraktionierte Radiochirurgie in 5 Sitzungen mit dem robotergestützten CyberKnife-System evaluiert.

„HYPOSTAT“-Studien: Kerninformationen auf einen Blick

Hypofraktionierte Strahlenchirurgie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom

  • Patienten mit einem nicht metastasiertes, histologisch gesichertenProstatakarzinom cT1-3 N0 M0
  • Gleason-Grad ≤ 7
  • Alter ≥60 Jahre
  • PSA < 15 ng/ml
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • IPSS ≤ 12
  • Vorausgegangene Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Kontraindikationen gegen MRT oder Markerimplantation  (z.B. Goldallergie)
  • Immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität

Erste Machbarkeits- und Planungsstudien zeigten bereits vor Jahren, dass mit modernen radiochirurgischen Behandlungssystemen eine im Vergleich zu Standardtechniken günstigere Dosisverteilung mit geringerer Strahlenbelastung des Rektums erreicht werden kann. Mittlerweile liegen Langzeitdaten aus mehreren Phase-lI-Studien und anderen retrospektiven Analysen vor, in denen Patienten mit einer ultra hypofraktionierten Bestrahlung mit nur 5 Fraktionen und Gesamtdosen von 35 Gy bis 37 Gy (zum Teil bis 40 Gy) bestrahlt wurden. Diese radiochirurgischen Behandlungen erfolgten meistens mit Hochpräzisionssystemen, vor allem dem CyberKnife, welches durch Robotersteuerung eine hohe Präzision der Dosisapplikation ermöglicht. Aktuell sind weit mehr als 3.000 Patienten in mehr als 20 Studien (davon 15 am CyberKnife, fast alle in den USA) behandelt worden.

Die ersten Langzeitdaten mit mehr als 10 Jahren Nachsorge sind vielversprechend und zeigen eine biochemische Rezidivfreiheit von > 90% für Low­ und lntermediate-Risk Prostatakarzinome bei deutlich weniger als 1% lokale Rezidivein der Prostata selbst. Die Effektivität (PSA-Kontrolle) der Radiochirurgie war auch bei längeren Nachbeobachtungszeiten anhaltend sehr hoch bei geringer Toxizität. Insbesondere scheint die Spättoxizität niedriger zusein, als bei der herkömmlichen externen Bestrahlung. Neueste Ergebnisse zeigen leichte Nebenwirkungen (Grad 2) für 35 Gy in 5 Fraktionen unter 5% im Urogenitalbereich (GU} und unter 2 % im Gastrointestinaltrakt (GI)mit nur sehr seltenen schwerenNebenwirkungen (Grad 3) von deutlich unter 1 %.

In den USA und im europäischen Raum ist diese Behandlung mittlerweile fester Bestandteil der Leitlinie. Durch unsere HYPOSTAT Studie ist nun auch in Deutschland diese Behandlung Teil der Leitlinie zur Behandlung von Prostatatumoren, jedoch weiterhin mit dem Zusatz, dass diese Therapie nur in klinischen Studien angewendet werden sollte. Nach der ersten HYPOSTAT Studie wurde nun auch die HYPOSTAT-2 Studie vom Bundesamt für Strahlenschutz zugelassen. Über die Ergebnisse der ersten Studien informieren wir Sie gerne, jedoch werden wir die Ergebnisse erst Ende 2019 veröffentlichen können. Der studiendurchführende Forschungsverbund, dem die Universitätskliniken aus Kiel, Lübeck, Rostock, Greifswald und Frankfurt am Main sowie die beiden Saphir RadiochirurgieZentren angehören, behandeln bereits seit 2016 Prostatapatienten im Rahmen der HYPOSTAT Studie. Ziel der seit Anfang 2019 aktiven zweiten HYPOSTAT Studie ist es, die hohe Effektivität bei günstigerem Nebenwirkungsprofil im Vergleich zur konventionellen Bestrahlung auch langfristig zu bestätigen.

Prof. Dr. med. Jürgen Dunst
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Strahlentherapie
Arnold-Heller-Str.3
24105 Kiel
Tel.: 0431 500 26501

Dr. med. David Krug
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Strahlentherapie und
Saphir Radiochirurgie Zentrum Frankfurt am Main
Friedrich-Trendelenburg-Allee 2
18273 Güstrow
Tel.: 03843 345 990

Prof. Dr. med. Claus Rödel
Universitätsklinikum Frankfurt
Klinik für Strahlentherapie
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel.: 069 6301 51 30

Dr. med. Christian Keller
Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Strahlentherapie und
Saphir Radiochirurgie Zentrum Frankfurt am Main
Schleusenweg 2-16
60528 Frankfurt am Main
Tel.: 069 6773 59 10

Studienkoordination
Dr. Oliver Blanck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Strahlentherapie und
Saphir Radiochirurgie Zentrum Norddeutschland und Frankfurt am Main
Email: studien@saphir-rc.com

Bericht des Bundesverbands Prostatakrebs Selbsthilfe e.V.
Präzisionsbestrahlung bei Prostatakrebs: HYPOSTAT-Studie wird ausgeweitet